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国家药监局“调令”:19种药品市场大变!涉及国药、天士力、江中...


国家药监局今天发布公告,宣布调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别。其中,板蓝根泡腾片、儿宝颗粒等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。(跳至文末,get具体品种名单)


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国家药监局要求相关企业在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


这意味着,18种由处方药调整为非处方药的品种,消费人群骤然变大,市场推广渠道也可多样化。


我国现行《药品管理法》对药品进行处方药、OTC(非处方药)甲类、乙类分类管理,处方药只能凭医生处方销售,绝大部分市场,局限在医院终端,且不得在大众媒体进行广告宣传。


另外,甲类非处方药须在拥有《药品经营许可证》,配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房销售。


上述18个处方药转非处方药的品种中,板蓝根泡腾片和牛黄蛇胆川贝滴丸是直接转为乙类非处方药,市场空间更有张力。


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来源:原国家食药监管总局


以板蓝根泡腾片为例,全国拥有3个批准文号,上市许可持有人分别是江中药业股份公司、天士力医药集团和广东百科制药。不过,此次转为非处方药管理的板蓝根泡腾片明确了规格:每片重3.5克。从药品批文看,仅有广东百科制药的上市产品符合,将首批获得利好。


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来源:原国家食药监管总局


牛黄蛇胆川贝滴丸是北京康而福药业的独家品种,此次由处方药直接转为可以在大众媒体做广告,且可以在所有药店、医院销售的乙类非处方药,无疑对企业是个拓展市场的大好契机。


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来源:原国家食药监管总局


唯一从乙类非处方药转为甲类非处方药,市场或面临萎缩的伤湿止痛膏,在国家药监局数据库内,可查询到35条批文,涉及国药集团、云南白药等多家知名药企。


19个调整管理类别品种清单

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